Etikety pro zdravotnické prostředky
Implementace závazných směrnic UDI, integrace bezpečnostních prvků pro absolutní ochranu výrobků před paděláním nebo serializace pro zajištění globální sledovatelnosti - s našimi řešeními pro označování zdravotnických prostředků můžete hrát na jistotu. A to nejen z hlediska platných směrnic EU, ale také z hlediska transparentnosti a bezproblémové sledovatelnosti.
VÝHODA SPOLEČNOSTI INOTEC
- Řešení pro označování individuálně přizpůsobené vašim podmínkám
- Jasné označování pro implementaci platných směrnic
- Etikety odolné proti manipulaci pro maximální ochranu výrobků
- Sériové značení pro zaručené vyloučení duplicitních čísel a snadnou sledovatelnost - i v celosvětovém měřítku
- Možnost připojení softwaru pro sledování a dohledávání v cloudu: pro snadný přístup z různých koncových zařízení
- Bezproblémová sledovatelnost všech zdravotnických prostředků v reálném čase
- Na vyžádání: ochranné štítky na výrobky ve vlastním designu
- Poradenství, všestranný servis a dlouhodobá podpora našich odborníků
Správa majetku a sledování a dohledávání ve zdravotnictví
Nic se zde neztratí
S cloudovými řešeními pro sledování a dohledávání není problém vždy vědět, jaký je aktuální stav zásob a kde se vaše produkty právě nacházejí. Nyní můžete mapovat umístění svých zdravotnických prostředků v reálném čase. S našimi řešeními se sériovými čárovými kódy a RFID jsou nejistota a nepříjemná překvapení minulostí. Místo toho můžete bez problémů sledovat, kde se vaše přístroje používají. Předejdete tak vzniku úzkých míst i zbytečným investicím. Z této transparentnosti zásob těží zejména větší laboratoře, nemocnice nebo skupiny nemocnic.
Ochrana výrobků pro lékařský a farmaceutický průmysl
Hrajte na jistotu
Poškození image a život ohrožující následky pro pacienty v důsledku nevědomého používání padělaných výrobků jsou stále větším problémem - zejména proto, že je stále obtížnější rozpoznat padělané výrobky. S řešeními ochrany výrobků inotec, jako je inoVerify, můžete nyní svým zákazníkům zaručit bezpečnost, kterou si zaslouží. Od různých zjevných nebo skrytých bezpečnostních prvků až po štítky odolné proti manipulaci a sériové označení s globální sledovatelností - společnost inotec vám poskytuje absolutní ochranu výrobků přizpůsobenou vašim požadavkům. A samozřejmě ve vašem designu.
Směrnice UDI pro zdravotnické prostředky
Kdy je povinné jasné označování
V budoucnu bude každý zdravotnický prostředek jasně označen, a tudíž identifikovatelný po celém světě. K tomu bude sloužit unikátní identifikace zdravotnického prostředku, zkráceně UDI. Na evropské úrovni se zavedení tohoto označování řídí nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR). Bylo zavedeno v roce 2017 a nyní postupně vstupuje v platnost. Nařízení používá pro zavedení a implementaci přístup založený na riziku, tj. nejprve musí být označeny výrobky rizikové třídy III a jako poslední výrobky třídy I (do roku 2027). To má lépe zajistit bezpečnost pacientů a sledovatelnost zdravotnických prostředků. Za tímto účelem je každému výrobku přidělen identifikátor výrobku ve formě číselného kódu a čárového nebo 2D kódu. Myšlenka, která za tím stojí: Číselný kód je čitelný pro člověka, čárový kód pro stroj. Pokud je výrobek velmi malý, postačí i strojově čitelný kód. Požadavky UDI jsou nyní důležitou součástí posuzování shody pro získání označení CE.
Součásti označení UDI
UDI-DI a UDI-PI
UDI se skládá ze dvou částí: identifikátoru prostředku (UDI-DI) a identifikátoru výroby (UDI-PI).
První z nich (UDI-DI) slouží k identifikaci prostředku a výrobce a musí být uveden na samotném prostředku, a navíc také na jeho obalu. Přiděluje ho příslušný regulační orgán a je statický. V identifikátoru je obsaženo až 20 datových bodů, jako jsou informace o obchodním názvu, možnosti opakovaného použití, sterilitě atd. Druhý identifikátor (UDI-PI) označuje šarži výrobku, např. číslo várky nebo šarže, sériové číslo, údaje o datu spotřeby nebo výrobní údaje, a přiděluje jej sám výrobce.
Základní UDI-DI
Základní UDI-DI má zvláštní úlohu. Identifikuje podobné produkty se stejným účelem a třídou rizika, které se mírně liší, například výkonem motoru. Jedná se tedy o jakousi identifikaci modelu. Ačkoli funguje jako klíč pro databázi UDI EUDAMED, přesto se neuvádí na produktu ani na obalu, ale výrobci jej uvádějí spolu s dalšími datovými prvky v databázi UDI. Výrobci musí rovněž vést seznam všech přidělených UDI pro každý zdravotnický prostředek. Ten je součástí technické dokumentace.
UDI na obalech
Od roku 2021 musí navíc výrobci zdravotnických prostředků postupně označovat UDI nejen samotné produkty (v závislosti na třídě zdravotnického prostředku), ale také jejich obaly (výjimku tvoří kontejnery). Zde platí následující: Kód musí zůstat čitelný po celou dobu životnosti. To platí pro všechny zdravotnické prostředky.
Značení UDI: důležitý zákonný požadavek, který je však spojen s dodatečnými náklady
Díky směrnici UDI učinila EU významný krok vpřed v oblasti bezpečnosti pacientů v medicínském a farmaceutickém odvětví prostřednictvím jasného značení a úplné sledovatelnosti. Nicméně výrobci mohou narazit na nejrůznější překážky, a implementaci tak lze jen stěží zvládnout bez kompetentního poradenství a zkušeného partnera. Naši odborníci vám proto rádi pomohou s jakýmikoli otázkami a obavami, které můžete mít v souvislosti se značením pomocí UDI.